MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: ALFUZOSINA WINTHROP 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
    10 mg compresse a rilascio prolungato - 30  compresse  -  AIC  n.
027878038 
    10 mg compresse a rilascio prolungato - 20  compresse  -  AIC  n.
027878040 
  Codice pratica N1B/2010/2656 - Tipo IB n. B.II.b.3.z - modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito:  utilizzo  di  una
diversa attrezzatura per lo  step  di  screening  "rotating  impeller
screen" in alternativa a quanto gia' autorizzato. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
    875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC
n. 036787024 
    875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine -  AIC
n. 036787012 
  Codice pratica N1A/2010/4220 - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 -  aggiunta
del Certificato di conformita' alla Farmacopea europea CEP No. R1-CEP
2001-367-Rev 02 presentato dal nuovo produttore  alternativo  Deretil
SA - Spagna. 
Medicinale: LANSOPRAZOLO WINTHROP  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
  gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036705 
  Codice pratica N1A/2010/4290 - Raggruppamento di  n.  3  variazioni
Tipo IA n.B.III.1.b)3 - presentazione dei Certificati di  conformita'
alla  Farmacopea  europea  relativi  al  rischio  TSE  aggiornati   :
Certificate of Suitability  N°  R1-CEP  2000-027-Rev  01,  N°  R1-CEP
2000-029-Rev  01  e  N°  R1-CEP  2000-029-Rev  02,   tutti   relativi
all'eccipiente gelatina da parte  di  un  produttore  gia'  approvato
(Rousselot SAS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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