Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. Codice pratica N1B/2010/2854 

  Titolare: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale  Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c. 
  Specialita' medicinale: PERSANTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "200 mg capsule rigide a  rilascio  modificato"  20  capsule  AIC
n°016521054 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Grouping of variations di tipo IB unforeseen/IA  n.B.II.d)  controllo
del prodotto finito: 
    - Modifica tipo IB unforeseen n.B.II.d.1.z Modifica dei parametri
di specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  (passaggio  da
specifica "Uniformity of mass"  a  specifica  "Uniformity  of  dosage
units" mediante MV) - - Modifica tipo IA n.B.II.d.1.a.  Modifica  dei
parametri   di   specifica    e/o    dei    limiti    del    prodotto
finito:restringimento dei limiti di una specifica. 
    - Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo ("lunghezza della capsula") 
    Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo ("AG 19 E e R-A 8  BS  monotartaric  acid
ester ring-closed product" a rilascio del prodotto finito) 
    Modifica tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche del  prodotto  finito  ("active  ingredient
release -requirement C" in accordo con Ph.Eur/USP) 
    Modifica tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica e relativo metodo analitico alle specifiche a rilascio  del
prodotto finito ("Residual solvents" - Method:GC) 
    Modifica tipo IA n.B.II.d.2.d Soppressione di  una  procedura  di
prova quando e' gia' autorizzata una procedura di  prova  alternativa
(HPLC a gradiente a rilascio del prodotto finito). 
    Modifica tipo IA n.B.II.d.2.d Soppressione di  una  procedura  di
prova quando e' gia' autorizzata una procedura di  prova  alternativa
(HPLC in isocratica a shelf-life del prodotto finito) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni) 

 
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