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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinali: FASTUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse da 25 mg, 5 cpr (A.I.C. n. 023417076), 10 cpr (A.I.C. n. 023417088), 20 cpr (A.I.C. n. 023417090); 2,5% gel, tubo da 50 g (A.I.C. n. 023417037) e tubo dispenser da 50 g (A.I.C. n. 023417114); 2,5% spray cutaneo, soluzione, tubo da 50 g (A.I.C. n. 023417126) e KETOSELECT. Confezione e numero di A.I.C.: capsule rigide da 50 mg, 30 cps (A.I.C. n. 034877011). Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 14 aprile 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008, codice pratica N1A/2010/4178: Grouping of variation IA B III 1.a.2: «Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo ketoprofene (R1 CEP 2003-136-Rev 00) da parte del produttore attualmente approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD5567