Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TINSET 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    2,5% gocce orali sospensione 30 ml AIC n. 025293034 
  Codice pratica. N1B/2010/2641 
  Modifiche apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IB n. C.I.3) modifica stampati su richiesta AIFA  per:  aggiunta
controindicazione (bambini al di sotto di  1  anno  d'eta')  modifica
dello schema posologico (di conseguenza)  eliminazione  dal  RCP  dei
dati di Tinset prima infanzia 0,25% revocato. Le modifiche riguardano
i paragrafi 4.2; 4.3; 4.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello   della   presente
pubblicazione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dott. Thilo Stadler 

 
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