Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008).   Codice   pratica
  N1A/2010/4163. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 Milano. 
  Specialita' medicinale: METBAY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «500 mg compresse» - 30 compresse - A.I.C. n. 018820011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
metformina cloridrato da parte del produttore  attualmente  approvato
(Harman  Finochem  LTD,  MIDC  Industrial   estate,   Plot   n.   E-9
Chikalthana, 431201 Aurangabad Maharastra India) 
      da: CEP R1-CEP 2000-059-Rev 03 
      a: CEP R1-CEP 2000-059-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD5728