Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Dompe' spa 
Specialita' medicinale: OKi 
  confezioni e numeri A.I.C.: "1.6% collutorio" AIC n. 028511107". 
  Si   informa   dell'avvenuta   approvazione,   ai    sensi    della
determinazione  AIFA  18  dicembre  2009,  della  seguente  modifica,
apportata in accordo al  Regolamento  CE  1234/2008,  codice  pratica
N1A/2010/4156: 
  Tipo IA - B.III.2) modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
europea  o  alla   Farmacopea   nazionale   di   uno   Stato   membro
(aggiornamento  delle   specifiche   dell'eccipiente   mentolo   alla
monografia EP edizione corrente). 
Specialita' medicinale: Miotens 
  confezioni e numeri A.I.C.: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile  i.m."
(AIC n. 034424010). 
  Si informa dell'avvenuta approvazione,  in  data  22  aprile  2010,
della seguente modifica,  apportata  in  accordo  al  Regolamento  CE
1234/2008, codice pratica N1A/2010/4400: 
    grouping of variations  Tipo  IA  -  A.7  eliminazione  dei  siti
produttivi: 
  Dompe' spa - L'Aquila, autorizzata al confezionamento, controlli  e
rilascio lotti e ISF spa - Roma, autorizzata alla preparazione  della
soluzione e confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
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