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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale FLUNIGAR Confezione e numero A.I.C: "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone da 30 ml AIC 034968014 Codice pratica N1B/2010/2836. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. a Aggiunta di GENETIC S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) quale sito produttivo responsabile del confezionamento secondario ; Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. b Aggiunta di GENETIC S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) quale sito produttivo responsabile del confezionamento primario; Variazione tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di GENETIC S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) quale sito produttivo responsabile di tutto il processo produttivo eccetto i controlli, il rilascio dei lotti, il confezionamento primario, il confezionamento secondario; Variazione Tipo IAIN B.II.b.2. b2 Aggiunta di GENETIC S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) quale sito produttivo responsabile dei controlli e del rilascio dei lotti; Variazione Tipo IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore (da 639 l pari a 21300 flaconi a 500 l pari a 16.666 flaconi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD5890