Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Specialita' medicinale: ORAMORPH 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    031507039 «10 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose  5
ml 
    031507041 «30 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose  5
ml 
    031507054 «100 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose 5
ml 
  Codice pratica: N1B/2010/2652 
  B.II.d.1.g - Modifica nei parametri e/o limiti delle specifiche del
prodotto finito: aggiunta/sostituzione di una specifica a seguito  di
raccomandazione concernente la qualita' del prodotto 
    da: Active ingredient decomposition. Pseudomorphine: NMT 0.5%  al
rilascio; NMT 1.0% al termine del periodo di validita' 
    a: Active ingredient  decomposition.  Pseudomorphine:  NMT  0.5%;
Single unidentified impurity: NMT 0.2%; Sum of impurities: NMT 1.0% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                      Dr. Federico Seghi Recli 

 
IG10112