Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  Pratica NIB/2010/2646 

Specialita' Medicinale: Mabenecs "20 mg/ml sospensione orale". 
  Confezioni e numeri AIC: flacone da 100  ml  -  AIC  n.  036072015;
flacone da 150 ml - AIC n. 036072027; flacone da  200  ml  -  AIC  n.
036072039. 
  Codice Pratica NIB/2010/2647 
Specialita'  Medicinale:  Dealgic  "20  capsule  rigide  a   rilascio
  prolungato". 
  Confezioni e numeri AIC: 
    100 mg capsule rigide - AIC n. 028943025; 
    75 mg capsule rigide - AIC n. 028943013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:Tipo  IB
n. C.I.3.a: 
    Modifica stampati su richiesta Agenzia Italiana del Farmaco. 
  Procedura MRP n. NL/H/800/01/IB/03/G 
Specialita' Medicinale: Eminocs "50 mg/ml soluzione orale". 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone da 100 ml - AIC n. 038049045/M;
flacone da 20 ml - AIC n. 038049019/M . 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.b.1e): Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito-sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad accezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per  i  medicinali  non  sterili  e
conseguenti Tipo IAIN n. a): Sito  di  imballaggio  secondario;  Tipo
IAIN n. b): Sito di imballaggio primario e Tipo IAIN n.  B.II.b.2b)2:
Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito  -  Aggiunta  del  sito  di
produzione DMS Farmaceutici SpA, Via Provinciale per Lecco 78 - 22038
Tavernerio  (CO)  responsabile  di  tutte  le  fasi  di   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
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