Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Metformina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 036626012 "1000 mg compresse rivestite con  film"  -
60 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2010/2759 
  Grouping of variations: aggiornamento del capitolato  di  controllo
del prodotto finito. Variazioni IB: B.II.d.1.g  (Sostituzione  di  un
parametro di procedura di prova - Aspetto in stabilita') e B.II.d.1.g
(Sostituzione di un parametro di procedura di prova  da  "uniformita'
di massa" a "uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio");  Tipo  IA  -
B.II.d.1.a (Rafforzamento dei limiti di  una  specifica  -  Impurezze
totali a fine validita' da  "NMT  1,0%"  a  "NMT  0,3%");  B.II.d.1.c
(Aggiunta di un nuovo parametro di specifica -  Impurezze  totali  al
rilascio con specifica NMT 0,3%); B.II.d.1.c (Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica - Acqua mediante KF con specifica NMT 4,0%). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T10ADD6009