Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Codice pratica n° N1A/2010/4501. 
  Specialita' medicinale: ITRIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "2 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 026929024; 
    "5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 026929036. 
Codice pratica n° N1A/2010/4503. 
  Specialita' medicinale: URODIE - Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "2 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014; 
    "5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 028284026; 
    "2, 5 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone  30  ml  -  AIC  n.
028284040 (sospesa); 
    "10 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 028284053 (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008:  Tipo
IAIN n. B.II.b.1a): Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito  per  una  parte  del  processo  produttivo   (confezionamento
secondario): Montefarmaco S.p.A., Via G.  Galilei,  7  -  20016  Pero
(MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Ing. Pierluigi Mancosu 

 
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