Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: PRONTALGIN 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  50  mg  capsule  rigide  -  A.I.C.
033074030/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
    MRP NL/H/0113/002/IB/053/G - Codice pratica: C1B/2010/2117. 
      Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAIN n. B.II.b.1.b, Tipo
IAIN n. B.II.b.1.a, Tipo IB n. B.II.b.2.b.2: sostituzione di un  sito
di   fabbricazione   per   il    procedimento    di    fabbricazione,
confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  qualitativo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito: Therabel  Industries  S.a.S.,
Zone d'Entreprises Les Playes Jean Monnet, 274, Avenue de  Bruxelles,
83500 La Seyne sur Mer, Francia. 
    MRP  NL/H/0113/002/IB/054  -   Codice   pratica:   C1B/2010/2116.
Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. 
    MRP  NL/H/0113/002/IB/055  -   Codice   pratica:   C1B/2010/2115.
Variazione Tipo IB n. B.II.b.5.z. Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto  finito:  massa  media  e  uniformita'  di
massa. 
    MRP  NL/H/0113/002/IA/056  -   Codice   pratica:   C1A/2010/4338.
Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova: variazione di massa. 
    MRP   NL/H/0113/002/IB/057-   Codice   pratica:    C1B/2010/2114.
Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d. Modifica di una procedura di  prova
del prodotto finito: test di dissoluzione. 
    MRP  NL/H/0113/002/IA/058  -   Codice   pratica:   C1A/2010/4337.
Variazione Tipo  IB  n.  B.II.a.3.b.1.  Modifica  della  composizione
(eccipienti) quantitativa del  prodotto  finito:  modifica  del  peso
della capsula. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Presidente: 
                         Dr. Fausto Volonte' 

 
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