Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Medicinale: RISPERDAL 25-37,5-50  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
  sospensione   iniettabile   a   rilascio   prolungato    per    uso
  intramuscolare. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2  ml  -
A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196). 
  Codice pratica C1B/2010/2044 - MRP DE/H/2184/013-015/113/009.  Tipo
IB Unforseen: 
    da: somministrazione nel gluteo (ago da 5 cm) o nel deltoide (ago
da 2,5 cm)); 
    a: somministrazione nel gluteo (ago da 2-pollici (50 mm))  o  nel
deltoide (ago da 1-pollice (25 mm)). 
Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 ml - A.I.C. n. 027808029/M. 
  Codice  pratica:  C1B/2010/2123  -   MRP   UK/H/0158/001/IB/053   -
B.II.d.2) Change in test procedure for the finished product: 
    da: Volume in container. Method: USP; 
    a: Volume in container. Method: AMD_PWVG2002_ 0100. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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