Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
           del 5/05/2010 - Prot. n. AIFA/V & A/PC/P/62729 
 

  Medicinale: ONDANSETRON FIDIA 
  Confezioni e numeri AIC: 
    037767011/M - 2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 2 ml 
    037767023/M - 2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 4 ml 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica,
3/A 35031 Abano Terme (PD) 
  N° MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/002 - C.I.3.a) - IB 
  Codice Pratica: C1B/2010/2341 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle seguenti sezioni dell'RCP e
delle    corrispondenti    sezioni    del    Foglio     illustrativo:
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 
  Numero e data della comunicazione: n.  AIFA/V  &  A/PC/P/62729  del
5.5.10 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la linea dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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