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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 5/05/2010 - Prot. n. AIFA/V & A/PC/P/62729 Medicinale: ONDANSETRON FIDIA Confezioni e numeri AIC: 037767011/M - 2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 2 ml 037767023/M - 2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 4 ml Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) N° MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/002 - C.I.3.a) - IB Codice Pratica: C1B/2010/2341 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle seguenti sezioni dell'RCP e delle corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo: 4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 Numero e data della comunicazione: n. AIFA/V & A/PC/P/62729 del 5.5.10 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la linea dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD6365