Modifiche secondarie di una utorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi  del   decreto   legislativo   n.   219/2006   e   successive
  modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «25 mg compresse  gastroresistenti»  10  compresse  -  A.I.C.  n.
024515165; 
    «25 mg compresse  gastroresistenti»  20  compresse  -  A.I.C.  n.
024515013; 
    «50 mg compresse  gastroresistenti»  30  compresse  -  A.I.C.  n.
024515049; 
    «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse - A.I.C. n.
024515088; 
    «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule - A.I.C.
n. 024515114 
    «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml  -  A.I.C.  n.
024515126 (confezione sospesa); 
    «50 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024515052; 
    «100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024515064; 
    «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale - A.I.C. n. 024515076. 
  Modifiche apportate ai sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE  -
Raggruppamento di variazioni. Codice pratica: N1B/2010/2692. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  (R0-CEP  1997-041-Rev
02) per una sostanza attiva  (Diclofenac  sodium)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  1997-041-Rev
00) per una sostanza attiva  (Diclofenac  sodium)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  1997-041-Rev
01) per una sostanza attiva  (Diclofenac  sodium)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). 
  Tipo IB foreseen n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  1997-041-Rev
02) per una sostanza attiva  (Diclofenac  sodium)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  1997-041-Rev
03) per una sostanza attiva  (Diclofenac  sodium)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, inoltre, che per la confezione sospesa per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di  entrata  in  vigore  della   determinazione   di   revoca   della
sospensione. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
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