Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). 

  Medicinale: SALICINA RATIOPHARM; Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
034594010 «400 mg + 240  mg  compresse  effervescenti»  10  compresse
effervescenti; 034594022 «400 mg + 240 mg compresse effervescenti» 20
compresse effervescenti; Codice Pratica N1A/2010/4367 variazione Tipo
IA n.B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato CEP R1-CEP 1996‑078-Rev 04 relativo  al
principio  attivo  Acido  Ascorbico  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato DSM Nutritional Products. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM; Confezioni e numeri
di A.I.C.: 033090010 «300 mg compresse» 20 compresse; 033090034  «450
mg compresse a rilascio  prolungato»  20  compresse;  Codice  pratica
N1B/2010/2852   Variazione   Tipo   IB   foreseen   n.    B.III.1.a.3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
nuovo CEP R0-CEP 2005-198-Rev 01 relativo al principio  attivo  acido
ursodesossicolico da parte del nuovo produttore aggiunto ICE S.p.a. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri di A.I.C.:
037582/M per tutte le  presentazioni;  Codice  Pratica  C1B/2010/2333
Variazione DE/H/0579/01-03/IB/19 Tipo IB  foreseen  n.  A.2.b  Cambio
nome del medicinale solo in Germania da Satonav 10/20/40 mg Tabletten
a Pravastatin ratiopharm N 10/20/40 mg Tabletten. 
  Medicinale:  LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  RATIOPHARM;  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 039076/M per tutte le presentazioni; Codice Pratica
C1A/2010/4406 Variazione FI/H/0602/01-02/IA/29/G Grouping  Variations
Tipo IA IN n. A.1 Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Olanda ratiopharm Nederland B.V da Ronde Tocht 11, 1507  CC  Zaandam,
Olanda a  Florapark  4,  2012  HK  Haarlem,  Olanda.  Tipo  IA IN  n.
B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche relative all'EDMF da parte
del Dr. Reddy's. 
  Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM; Confezioni e  numeri
di A.I.C.:  038614/M  per  tutte  le  presentazioni;  Codice  Pratica
C1A/2010/4639 Variazione  PT/H/0176/01-02/IA/13  Tipo  IA IN  n.  A.1
Modifica dell'indirizzo del  titolare  A.I.C.  in  Olanda  ratiopharm
Nederland B.V da Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda a  Florapark
4, 2012 HK Haarlem, Olanda. 
  Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM; Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
036753/M per tutte le  presentazioni;  Codice  Pratica  C1A/2010/4698
Variazione SE/H/0439/01-02/IA/24/G Grouping Variations Tipo IA IN  n.
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Ayanda Oy,
Teollisuustie  16-18,  60100  Seinäjoki  Finlandia.  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a Cambio di indirizzo del sito di confezionamento secondario
Farpack AS, da Ulvenveien 89 A 0581 Oslo Norvegia a Karihaugveien 22,
1086 Oslo Norvegia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD6278