Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale equivalente: PARACETAMOLO ALTER (A.I.C.: 037297). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  037297013 - «Adulti 1000 mg granulato effervescente» 16 bustine; 
  037297025 - «Adulti 1000 mg granulato effervescente» 20 bustine; 
  estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  4  maggio  2010
Prot. n. 62287 - Codice Pratica N1B/2010/2488  Tipologia  variazione:
IB categoria n. C.I.3. 
  Modifica stampati su richiesta AIFA:  e'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta, paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD6279