Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: FELODIPINA WINTHROP 
  Confezioni: 
    AIC 037168/M "5 mg compresse a  rilascio  prolungato":  tutte  le
confezioni registrate per questo dosaggio 
    AIC 037168/M "10 mg compresse a rilascio  prolungato":  tutte  le
confezioni registrate per questo dosaggio 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° MRP e Tipologia 
  variazione: N° IT/H/217/001-002/IB/007 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica: C1B/2010/2265 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP nei paragrafi 4.2, 5.1 e  5.2
e del FI per attuazione delle modifiche  richieste  dall'UK  MHRA  in
seguito alla valutazione dei dati presentati in virtu'  dell'articolo
45 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Numero e data della Comunicazione:  AIFA/V  &  A/PC/P/62726  del  5
maggio 2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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