MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI MEDICINALI PER USO  UMANO.  MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) -  Loc.
Prulli n. 103/c. 
SPECIALITA' MEDICINALE: AGGRENOX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 50 capsule
- AIC n. 033181037 
    - 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato, 60 capsule
- AIC n. 033181049 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2850 
SPECIALITA' MEDICINALE: PERSANTIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    - 200 mg capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule  -  AIC
n. 016521054 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2848 
  Grouping di variazioni (aggiornamento del processo  produttivo  del
prodotto finito): 
    - Variazione Tipo IB unforseen: modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito  di  un  medicinale  a  rilascio
modificato (intermediate drying). 
    - Variazione Tipo IB unforseen: modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito  di  un  medicinale  a  rilascio
modificato (screening of tartaric acid starter pellets). 
    - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.b): modifica  dei  controlli  in
corso di fabbricazione del prodotto finito -  aggiunta  di  un  nuovo
test (visual check and inspection). 
    - Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c:  modifica  dei  controlli  in
corso di fabbricazione del prodotto finito - soppressione di un  test
non significativo (sieve analysis during coating). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
               P.P. (G. Maffione) - P.P. (M. Cencioni) 

 
T10ADD6492