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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 04/05/2010 Prot. UVA/U & A/PC/P/62485 Specialita' Medicinale: VAXIGRIP sospensione iniettabile in siringa preriempita (aic: 026032) Confezioni: 026032209/M - 026032375/M; 026032274/M - 026032387/M; 026032286/M - 026032399/M; 026032298/M 50 - 026032401/M; 026032300/M; 026032312/M; 026032324/M; Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc Codice Pratica C1B/2010/2033 Tipo di Modifica: Modifica stampati Tipologia della variazione: IB-C.I.3 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle revisioni del core SmPC/core PIL pubblicato a Settembre 2009 dal CMDh E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2;4.3; 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T10ADD6514