Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere  per
sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125  mg  compresse
rivestite con film" 12 compresse. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/4456 
  "Single  variation"  -  Variazione  tipo  IA,   n.   B.III.1   a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2001-367-Rev  02)  relativo  al  principio
attivo  amoxicillina  triidrata  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (DERETIL S.A.). 
  Decorrenza della modifica: 12 Aprile 2010 
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036278024 - "0,1% + 0,1% crema  "  tubo
30 g 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/4288 - "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2003-095-Rev 00) relativo al principio attivo  betametasone  valerato
da parte di un fabbricante gia' approvato (SICOR S.p.A.). 
  5  Variazioni  tipo  IA,  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2003-095-Rev 00) relativo  al  principio  attivo  betametasone
valerato da parte di un fabbricante gia' approvato (SICOR S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 16 Marzo 2010. 
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1B/2010/2884 - "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IB, n. B.II.a.3 b)6: Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Sostituzione di un solo eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali   e   a   livello    simile    (sostituzione    dell'amido
pregelatinizzato con idrossipropilcellulosa). 
  Variazione tipo IA, n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. 
  Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010. 
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse 
Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione:  029533027  -  "100  mg  compresse"  42
compresse 
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 mg compresse rivestite
con film" 20 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice pratica: N1A/2010/4586 - "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IAIN, n. A.5 a) Modifica del nome  del  fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti di controllo  della  qualita'  -
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:  da  OMICRON  PHARMA
S.r.l. a FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.a. 
  Decorrenza della modifica: 01 Maggio 2010 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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