Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200  Espoo,
Finlandia. 
  Specialita' medicinale: VANTAS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    50 mg impianto 1 impianto in flaconcino  di  vetro  -  A.I.C.  n.
038211013/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:  MRP
n. DK/H/1010/001/IB/010. Codice pratica: C1B/2010/2165. 
  «Single variation» - Variazione  tipo  IB  foreseen,  n.  B.II.f.1:
modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  b)
estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1. cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 2 a 3 anni. 
  Madifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:  MRP
n. DK/H/1010/001/IB/011). Codice pratica: C1B/2010/2166. 
  «Single variation» - Variazione tipo IB foreseen, n.  B.II.b.1  f):
aggiunta del sito di  fabbricazione  Endo  Pharmaceuticals  Solutions
Inc. US, in cui sono  effettuate  le  operazioni  di  sterilizzazione
terminale del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TC10ADD6373