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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finlandia. Specialita' medicinale: VANTAS. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg impianto 1 impianto in flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038211013/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: MRP n. DK/H/1010/001/IB/010. Codice pratica: C1B/2010/2165. «Single variation» - Variazione tipo IB foreseen, n. B.II.f.1: modifica della durata di conservazione del prodotto finito b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1. cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 2 a 3 anni. Madifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: MRP n. DK/H/1010/001/IB/011). Codice pratica: C1B/2010/2166. «Single variation» - Variazione tipo IB foreseen, n. B.II.b.1 f): aggiunta del sito di fabbricazione Endo Pharmaceuticals Solutions Inc. US, in cui sono effettuate le operazioni di sterilizzazione terminale del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza TC10ADD6373