Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
Specialita' medicinale: DIAZEPAM HOSPIRA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    030056, tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1B/2010/2956. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB: B.II.b.1-f): aggiunta di Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.,
via Filippo Serpero, 20060, Masate (MI) come sito di  produzione  del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    030061, tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1B/2010/2990. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB: B.II.b.l-f): aggiunta di Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.,
via Filippo Serpero, 20060, Masate (MI) come sito di  produzione  del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: TOMUDEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    031251010. 
  Codice pratica N1B/2010/2653. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB «Grouping»:  aggiunta  di  Hospira  Australia  Pty  Ltd,  1  Lexia
Place-Mulgrave-Victoria 3170 (Australia)  come  sito  alternativo  di
produzione del prodotto finito, sito per le  analisi  CQ  e  sito  di
confezionamento, con modifiche addizionali relative  alle  specifiche
del principio attivo. 
Specialita' medicinale: TOMUDEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    031251010. 
  Codice pratica N1B/2010/2654. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB «Grouping»: modifiche  relative  alla  composizione  del  prodotto
finito, specifiche di eccipienti, principio attivo e prodotto finito,
metodi analitici, contenitore per il confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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