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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 17/05/2010 - Prot. AIFA/VeA/PC/P/67305 SPECIALITA' MEDICINALE: BATREVAC sospensione iniettabile TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: - "Sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago AIC n. 035619016/M - "Sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago AIC n. 035619028/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: - Tipo IB n. C.I.3.a. - Modifica stampati: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla revisione del core SmPC/core PIL pubblicato a Settembre 2009 dal CMDh MRP n. NL/H/0169/001/IB/044 (Codice pratica: C1B/2010/2321) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.3; 6.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare della AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T10ADD6682