Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Estratto Comunicazione
  notifica regolare UVA del 17/05/2010 - Prot. AIFA/VeA/PC/P/67305 

  SPECIALITA' MEDICINALE: BATREVAC sospensione iniettabile 
  TITOLARE: Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30,  10095
Grugliasco (TO) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    - "Sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5  ml  con
ago AIC n. 035619016/M 
    - "Sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago AIC n. 035619028/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    - Tipo IB n. C.I.3.a.  -  Modifica  stampati:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  in  accordo  alla  revisione  del  core  SmPC/core  PIL
pubblicato a Settembre 2009 dal CMDh 
  MRP n. NL/H/0169/001/IB/044 (Codice pratica: C1B/2010/2321) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.3; 6.1 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare della AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
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