Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma,  rue  Beranger  15,  75003
Parigi, Francia. 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    2 compresse - A.I.C. n 034884041/M; 
    10 compresse - A.I.C. n. 034884015/M; 
    20 compresse - A.I.C. n. 034884027/M; 
    50 compresse - A.I.C. n. 034884039/M; 
    100 compresse - A.I.C. n. 034884054/M. 
Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 compressa - A.I.C. n. 034884066/M; 
    5 compresse - A.I.C. n 034884078/M; 
    10 compresse - A.I.C. n. 034884080/M; 
    25 compresse - A.I.C. n. 034884092/M; 
    50 compresse - A.I.C. n. 034884104/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  MRP
n.   FR/H/0146/001-002/IB/020/G.   Codice   pratica:    C1B/2010/2208
«Grouping of variations» - Variazione tipo IB foreseen, n.  B.II.d.2:
Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito  d)  altre
modifiche di una procedura di prova (aggiunta TLC) e variazione  tipo
IA, n. B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 compressa - A.I.C. n. 034884066/M; 
    5 compresse - A.I.C. n 034884078/M; 
    10 compresse - A.I.C. n. 034884080/M; 
    25 compresse - A.I.C. n. 034884092/M; 
    50 compresse - A.I.C. n. 034884104/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  MRP
n.  FR/H/0146/002/IB/021.  Codice  pratica:   C1B/2010/2210   «Single
variation» - Variazione tipo IB foreseen, n. C.I.8:  Introduzione  di
un nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  b)  che  e'  stato  valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto
dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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