Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Specialita' medicinale: TERBINAFINA ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037569/M. MRP n. UK/H/0850/01/IA IN /18, codice pratica n. C1A/2010/4732, modifica di Tipo IA IN , categoria n. B.III.1.a) 3: aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo Glenmark Generics Limited, Plot no. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, India-393 002 Ankleshwar, Gujarat, India, con CEP n. R0-CEP 2007-316-Rev 00. Specialita' medicinale: MARXIDE. Confezioni e numeri di A I.C.: in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037018/M. MRP n. DK/H/703/01-03/IA/27, codice pratica n. C1A/2010/4651, modifica Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a).: aggiunta di Sciantec Analytical Limited, Stockbridge Technology Centre, Cawood North Yorkshire, Y08 3sd, UK, come sito responsabile di controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Specialita' medicinale: RISPERIDONE ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: nelle confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 037561/M. Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 17 maggio 2010, prot. n. 67307, codice pratica C1B/2010/2085, tipologia di variazione IB categoria n. C.I.3., consistente nell'aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in accordo alla decisione del PhVWP sugli antipsicotici (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 039495/M. MRP n. UK/H/0935/01-02/IA/03. Modifica di Tipo IA n. 15a): aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea per il sito Natco Pharma Limited-Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mehaboob Nagar District, India 509 223 Andhra Pradesh, da: R0-CEP 2003-245-Rev 00 a R1-CEP 2003-245-Rev 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD6425