Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

Specialita' medicinale: TERBINAFINA ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate  -  A.I.C.  n.
037569/M. 
  MRP n. UK/H/0850/01/IA IN /18,  codice  pratica  n.  C1A/2010/4732,
modifica di Tipo IA IN , categoria n. B.III.1.a) 3:  aggiunta  di  un
nuovo produttore di principio attivo Glenmark Generics Limited,  Plot
no.  3109-C,  G.I.D.C.  Industrial  Estate  Bharuch,  India-393   002
Ankleshwar, Gujarat, India, con CEP n. R0-CEP 2007-316-Rev 00. 
Specialita' medicinale: MARXIDE. 
  Confezioni e numeri di A I.C.: 
    in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate  -  A.I.C.  n.
037018/M. 
  MRP  n.  DK/H/703/01-03/IA/27,  codice  pratica  n.  C1A/2010/4651,
modifica Tipo IA, categoria n.  B.II.b.2.a).:  aggiunta  di  Sciantec
Analytical  Limited,  Stockbridge  Technology  Centre,  Cawood  North
Yorkshire, Y08 3sd, UK,  come  sito  responsabile  di  controllo  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto  legislativo  n.  178/91  e   successive   modificazioni   ed
integrazioni. 
Specialita' medicinale: RISPERIDONE ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    nelle  confezioni  e  presentazioni  autorizzate  -   A.I.C.   n.
037561/M. 
  Estratto comunicazione notifica regolare UVA del  17  maggio  2010,
prot. n. 67307, codice pratica C1B/2010/2085, tipologia di variazione
IB categoria n. C.I.3., consistente nell'aggiornamento del RCP e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  decisione  del  PhVWP  sugli
antipsicotici (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  E'  approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati.  Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 
Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate  -  A.I.C.  n.
039495/M. 
  MRP  n.  UK/H/0935/01-02/IA/03.  Modifica  di  Tipo  IA  n.   15a):
aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
per il sito Natco Pharma Limited-Chemical Division, Mekaguda Village,
Kothur Mandal, Mehaboob Nagar District, India 509 223 Andhra Pradesh,
da: R0-CEP 2003-245-Rev 00 a R1-CEP 2003-245-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto  legislativo  n.  178/91  e   successive   modificazioni   ed
integrazioni. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD6425