Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «875 mg + 125 mg compresse rivestite con  film»  12  compresse  -
A.I.C. n. 036944027. 
  Codice  pratica:  n.  N1A/2010/4206.  Tipologia   variazione:   IA,
categoria  n.  B.III.1.a.2,  presentazione  di  un   certificato   di
Farmacopea europea aggiornato per il produttore del  p.a  attualmente
approvato  (potassio  clavulanato)  DSM  Anti-Infectives  Sweden  AB,
Mariefredsvagen 35, Sweden-64541 Strangnas da R1 CEP 2002-235-REV00 a
R1-CEP 2002-235- REV01. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «875 mg + 125 mg polvere per  sospensione  orale»  12  bustine  -
A.I.C. n. 036944015. 
  Codice  pratica:  n.  N1A/2010/4207.   Tipologia   variazione:   IA
categoria  n.  B.III.1.a.2,  presentazione  di  un   certificato   di
Farmacopea europea aggiornato per il produttore  del  p.a.  (potassio
clavulanato) attualmente approvato  DSM  Anti-Infectives  Sweden  AB,
Mariefredsvagen 35, Sweden-64541 Strangnas da R1-CEP 2002-256-REV00 a
R1-CEP 2002-256-REV01. 
  Codice pratica N1A/2010/4647. Tipologia variazione: IA IN categoria
n. B.III.1.a.3, presentazione di un certificato di Farmacopea europea
per   un   nuovo   produttore   di   p.a   (potassio    clavulanato):
R0-CEP-2005-180-Rev 03 per CKD  BIO  Corporation,  454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do,  Repubblic  of  South  Korea-425-100
Ansan con sito di produzione CKD BIO  Corporation  454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do,  Repubblic  of  South  Korea-425-100
Ansan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD6427