Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi
della determinazione AIFA 23 aprile 2010,  si  informa  dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni. Titolare AIC AGA AB SE-181 81
Lidingo, Sweden; 
  Medicinale: Livopan; A.I.C.  n.  039444,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice pratica C1B/2010/2118;  Grouping  of  variations:
tipo IB categoria B.II.b.1 e); tipo IAIN categoria  B.II.b.1b);  tipo
IAIN categoria B.II.b.2b); tipo IB unforeseen categoria B.II.b.3  z);
tipo  IA   categoria   B.II.b.4   a):   aggiunta   del   sito   Linde
Healthcare,Parc d'activites du Bois Vert - 16, avenue de la Saudrune,
31 120 Portet sur Garonne France,  per  la  produzione  del  prodotto
finito  Livopan.  La  variazione  grouping  (IB),   comprende   anche
cambiamenti secondari come: aggiunta di un  sito  di  confezionamento
primario (IAIN), aggiunta di sito responsabile di produzione  per  il
rilascio  del  lotto,  compresi  i  controlli   del   lotto   (IAIN),
cambiamenti minori nel processo di produzione del prodotto finito (IB
unforeseen), cambiamento nella  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito (IA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                          Dr. Fabrizio Elia 

 
T10ADD6777