Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0404/002+004/IA/021 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "5 mg compresse" 28 compresse A.I.C. n. 025682042 
    "20 mg compresse" 28 compresse A.I.C. n. 025682079 
    "20 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 025682028 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
variazione di tipo IAIN all'autorizzazione in commercio del  prodotto
medicinale ENAPREN - tipologia: B.II.b.2 b)1 Sostituzione  di  FROSST
IBERICA, S.A. con Merck Sharp & Dohme BV (Haarlem), nei Paesi  Bassi,
come sito responsabile per il rilascio dei lotti solamente in Spagna. 
  Conseguentemente, le informazioni relative alla Contact Person,  in
caso di difetti e richiami del prodotto finito in Spagna, sono  state
aggiornate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un Procuratore Speciale 
                         Dr. Vincenzo Cuozzo 

 
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