Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Tramadolo Dorom 
  Codice A.I.C.: 
    033981109 "100 mg gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 
  Codice Pratica: N1B/2010/2973 
  Grouping of variations: Variazioni  IB:  B.II.b.1.e)  -  Variazioni
Tipo IAIN: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.b)2 -  Variazioni  Tipo
IA: B.II.b.4.b), B.II.b.5.c),  B.II.d.1.c):  Trasferimento  del  sito
responsabile di produzione del prodotto finito,  del  confezionamento
primario e secondario, controllo e  rilascio  dei  lotti  da  "Doppel
Farmaceutici  S.r.l.  -  Via  Volturno,  48  -   20089   Quinto   de'
Stampi-Rozzano (MI)" a "Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  -  Via  Martiri
delle  Foibe,  1  -  29016  Cortemaggiore  (PC)".   Riduzione   della
dimensione dei lotti di produzione da "2000  litri"  a  "350  litri".
Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(contenuto di tramadolo 95,0-105,0%). Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica con corrispettivo metodo di prova (Dose  ed  uniformita'
di dose: conforme). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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