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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Tramadolo Dorom Codice A.I.C.: 033981109 "100 mg gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml Codice Pratica: N1B/2010/2973 Grouping of variations: Variazioni IB: B.II.b.1.e) - Variazioni Tipo IAIN: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.b)2 - Variazioni Tipo IA: B.II.b.4.b), B.II.b.5.c), B.II.d.1.c): Trasferimento del sito responsabile di produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti da "Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi-Rozzano (MI)" a "Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)". Riduzione della dimensione dei lotti di produzione da "2000 litri" a "350 litri". Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (contenuto di tramadolo 95,0-105,0%). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con corrispettivo metodo di prova (Dose ed uniformita' di dose: conforme). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD6838