Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Nome del medicinale: IPERTEN. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    10 mg compresse - 14 compresse A.I.C. n. 029224019; 
    20 mg compresse - 14 compresse A.I.C. n. 029224021; 
    10 mg compresse - 28 compresse A.I.C. n. 029224033; 
    20 mg compresse - 28 compresse A.I.C. n. 029224045; 
    10 mg compresse - 56 compresse A.I.C. n. 029224060; 
    10 mg compresse - 112 compresse A.I.C. n. 029224084; 
    20 mg compresse - 56 compresse A.I.C. n. 029224108; 
    20 mg compresse - 112 compresse A.I.C. n. 029224122; 
    10 mg compresse - 98 compresse A.I.C. n. 029224134; 
    20 mg compresse - 98 compresse A.I.C. n. 029224146; 
    10 mg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 029224159; 
    20 mg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 029224185; 
    10 mg compresse - 84 compresse A.I.C. n. 029224161; 
    20 mg compresse - 84 compresse A.I.C. n. 029224197; 
    10 mg compresse - 90 compresse A.I.C. n. 029224173; 
    20 mg compresse - 90 compresse A.I.C. n. 029224209. 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni: 
Codice pratica: N1B/2010/2820. 
  IT/H/0109/001-002/IB/023 - Variazione tipo IB B.I.b.2  e)  Modifica
della procedura di prova del principio attivo:  adozione  del  metodo
Ph.Eur. per la determinazione dei metalli pesanti. 
Codice pratica: N1A/2010/4328. 
  IT/H/0109/001-002/IA/024 - Variazione tipo IA A.7  Soppressione  di
un sito di fabbricazione del principio attivo: Takeda Pharmaceuticals
Company Limited, Osaka - Giappone. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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