Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200  Espoo,
Finlandia. 
  Medicinale: KESSAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027433010; 
    «20 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027433022. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE  -
Codice pratica: N1A/2010/4308 «Single variation» Variazione  Tipo  IA
B.III.1 a)2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato (R2-CEP 1995-016-Rev  01)  relativo  al
principio  attivo  tamoxifene  citrato  da  parte  di  un  produttore
approvato (Fidia Farmaceutici S.p.a. - Divisione Solmag). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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