Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 
1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC  026608152  -  "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"   8
compresse 
  AIC  026608164  -  "adulti  1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse 
  Codice Pratica N1B/2010/2651 - Grouping of  variations  comprensivo
di variazione di tipo IB non prevista n.  B.II.b.5  e  variazione  di
tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di un  metodo  analitico  alternativo
per la determinazione della perdita all'essiccamento  al  rilascio  e
durante la fabbricazione del prodotto finito. 
2) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN 
    AIC 027989019 - "500 mg  +  30  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse 
  Codice Pratica N1A/2010/4245 - variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c:
eliminazione  di  una  procedura  di  controllo   non   significativa
applicata durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  controllo
del titolo dei principi attivi nella miscela finale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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