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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Medicinale: Captopril Hexal 25 mg e 50 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036315/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0311/001-002/IA/013 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea della sostanza attiva da parte di un produttore attualmente approvato: Farmhispania SA: R1-CEP 1997-018-Rev 05 Data di implementazione della modifica: 12/03/2010 Numero di procedura: DK/H/0311/001-002/IA/014 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea della sostanza attiva da parte di un produttore attualmente approvato: Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH: R1-CEP 1997-023-Rev 03 Data di implementazione della modifica: 26/03/2010 Medicinale: Furosemide HEXAL 250 mg/25 ml soluzione per infusione AIC n°032898025 20 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n°032898037 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAIN B.II.b.1 a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario (JENAHEXAL PHARMA GMBH) e modifica Tipo IAIN B.II.b.2 b 1- Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per la fase di rilascio lotti escluso il controllo dei lotti (JENAHEXAL PHARMA GMBH) Data di implementazione: dal 19/05/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD6919