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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO N.1234/2008/CE. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. Sede Legale Reggello (Firenze) Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "TTS 1- 2,5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto AIC 027393014; "TTS 2- 5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto AIC 027393026. Codice Pratica: N1A/2010/4461. Modifica apportata: Tipo IA n. B I b 1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un reattivo (Acetone) utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Benzene) con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T10ADD6925