Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica: N1A/2010/4576. 
Specialita' medicinale: GOLAMIXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «spray orofaringeo», flacone 10 ml - A.I.C. n. 016703035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
    Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio: 
      variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore del principio
attivo (tirotricina), da Alpharma KFT a Axellia Pharmaceuticals Ltd. 
  Codice pratica: N1A/2010/4453. 
Specialita' medicinale: LISERDOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «4 mg compresse rivestite con film», 30  compresse  -  A.I.C.  n.
021342023. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore  del  principio
attivo (metergolina) da Ivax  Pharmaceuticals  s.r.o.  a  Teva  Czech
Industies s.r.o. 
  Codice pratica: N1B/2010/2866. 
Specialita' medicinale: LEVOPRAID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml  -  A.I.C.  n.
026009023; 
    «50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  ed
endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: Raggruppamento di variazioni: 
    variazione  tipo  IB  B.II.b.  1.z  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  secondario,  per  prodotti   medicinali
sterili (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
    variazione tipo IAIN  B.II.b.  1.a  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
    variazione tipo IAIN  B.II.b.2.b.2  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo del lotto (Teofarma  S.r.l.,  viale  Certosa  n.
8/A, 27100 Pavia). 
  Codice pratica: N1B/2010/2862. 
Specialita' medicinale: NATISPRAY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «spray sublinguale  con  valvola  dosatrice  0,30  mg/dose»  -  1
flacone da 18 ml - A.I.C. n. 026210031. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IB B.II.e.1.a.2  -  modifica  della  composizione
qualitativa e quantitativa del materiale di confezionamento  primario
del prodotto finito per forme farmaceutiche semi-solide e liquide non
sterili (modifica tasto spruzzatore da PR 155 A a RP 161B-W). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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