Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:    Octapharma    Pharmazeutika    Produktionges.mbH     -
Oberlaaerstr. 235 - A-1100 Vienna, Austria. 
  Specialita' medicinale: OCTAPLAS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    soluzione per infusione, sacca 200 ml - A.I.C. n. 034540017. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 4  giugno  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var.  IA  B.III.2.b):  Modifica  apportata  in  conformita'  alla
pertinente monografia della  Farmacopea  europea,  consistente  nella
variazione delle specifiche del prodotto finito: 
  da: HAV-Ab ≥ 2 u.i./ml; 
  a: HAV-Ab ≥ 1 u.i./ml. 
  Codice pratica: N1A/2010/4538. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  modifica  decorre  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Giovanni Lipartiti 

 
C101386