Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274. 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZINCOMETIL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,02%  +  0,01%  collirio,  soluzione"
flacone 15 ml A.I.C. 032068013 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Tipo IB
B.II.d.2.d  Sostituzione  della  procedura   di   prova   attualmente
autorizzata  con  un  metodo  di  analisi  equivalente   (titolazione
complessometrica) per  la  determinazione  quantitativa  dello  Zinco
solfato del prodotto finito (Codice pratica N1B/2010/2794). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Tipo IB
B.II.b.3.z Eliminazione del surdosaggio pari  al  10%  del  principio
attivo Benzalconio cloruro (Codice pratica N1B/2010/2795). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Tipo IB
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata  (Codice
pratica N1B/2010/2796): 
    Da: 250 litri 
    A: 400 litri 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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