Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  D.lgs
  219/2006 e s.m.i 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA'  MEDICINALE:  ACIDO   ACETILSALICILICO   E   VITAMINA   C
  ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 400 mg+200mg compresse effervescenti
10 compresse AIC n. 034586014, 400 mg+240mg  compresse  effervescenti
20 compresse 0345860286 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4428 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   Tipo   IA
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea nuovo relativo  al  principio  attivo  acido
ascorbico  da  parte  del  produttore  attualmente   approvato:   DSM
Nutritional products Ltd Darly Scotland 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule rigide 20 capsule AIC
n. 028746016 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4426 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:  Tipo  IAin
B.III.b.1.a.2  E  b.iii.1.a.1  Presentazione  di  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo
acido ursodesossicolico da parte del produttore attualmente approvato 
SPECIALITA' MEDICINALE: DISUFEN ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mcg/ml soluzione iniettabile  per
uso endovenoso o epidurale 5 fiale da  1  ml  AIC  n.  036323018,  50
mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale  5  fiale
da 5 ml 036323032, 50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
o epidurale 5 fiale da 20 ml 036323044 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4225 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   Tipo   IA
B.I.d.1.a.1 Riduzione del retest period del principio attivoda 5 anni
a 4 anni. 
SPECIALITA' MEDICINALE: NIMESULIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  100mg  granulato  per  sospensione
orale, 30 bustine AIC n. 032923017, 200 mg supposte 10  supposte  AIC
n. 032923031 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2592 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB C.I.3.a
Modifica stampati su richiesta ufficio Farmacovigilanza. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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