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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 219/2006 e s.m.i TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 400 mg+200mg compresse effervescenti 10 compresse AIC n. 034586014, 400 mg+240mg compresse effervescenti 20 compresse 0345860286 CODICE PRATICA: N1A/2010/4428 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo acido ascorbico da parte del produttore attualmente approvato: DSM Nutritional products Ltd Darly Scotland SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule rigide 20 capsule AIC n. 028746016 CODICE PRATICA: N1A/2010/4426 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IAin B.III.b.1.a.2 E b.iii.1.a.1 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo acido ursodesossicolico da parte del produttore attualmente approvato SPECIALITA' MEDICINALE: DISUFEN ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale 5 fiale da 1 ml AIC n. 036323018, 50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale 5 fiale da 5 ml 036323032, 50 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale 5 fiale da 20 ml 036323044 CODICE PRATICA: N1A/2010/4225 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA B.I.d.1.a.1 Riduzione del retest period del principio attivoda 5 anni a 4 anni. SPECIALITA' MEDICINALE: NIMESULIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 100mg granulato per sospensione orale, 30 bustine AIC n. 032923017, 200 mg supposte 10 supposte AIC n. 032923031 CODICE PRATICA: N1B/2010/2592 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB C.I.3.a Modifica stampati su richiesta ufficio Farmacovigilanza. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD7073