Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1B/2010/2518 - Procedura n. UK/H/1069/001/IB/008 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 038375/M. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 d): Modifica di un  parametro  di
specifica del prodotto finito (eliminazione del colore della ghiera). 
  Codice Pratica: C1B/2010/2519 - Procedura n. UK/H/1069/001/IB/009 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 038375/M. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b):  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito (da 36 mesi a 48 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager: 
                            Lorena Verza 

 
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