Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Medicinale: HEXVIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1  flaconcino  in
vetro di solvente da 50 ml - A.I.C. n. 037598024/M. 
  MRP n. SE/H/478/01/IB/016 Codice pratica: C1B/2010/2183; Variazione
Tipo IB n. II.B.b.5: Modifica di una procedura di prova o dei  limiti
«in-process» applicati durante la produzione del prodotto  finito  z)
altra variazione: modifica del  controllo  «in-process»  relativo  al
test di tenuta del flaconcino in polipropilene del solvente. 
  Prima: test di tenuta del flaconcino in polipropilene del  solvente
effettuato manualmente.  Dopo:  test  di  tenuta  del  flaconcino  in
polipropilene del  solvente  effettuato  tramite  l'utilizzo  di  una
camera sottovuoto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC10ADD7021