Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: Nimesulide Mylan Generics 
  Confezioni: 033052010 "100  mg  cpr"  30  cpr;  033052034  "100  mg
granulato per sosp orale" 30 bustine; 033052046 "200 mg supposte"  10
supposte  (sospesa);  Codice  pratica  n.  N1B/2010/2571;   Tipo   di
modifica: Modifica stampati; Modifica apportata:  "Modifica  stampati
su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del  16/10/2009  adottate
dalla CE ed adeguamento degli stampati del medicinale di  riferimento
Aulin".  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito  dalla
comunicazione dell'ufficio  di  Farmacovigilanza  del  27/01/2010,  i
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza  indicata  in  etichetta.  E'  approvata,  altresi',
secondo  la  lista  dei  termini  standard   della   Ph.   Eur.,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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