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Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Estratto del Provvedimento UVA.PC/I/44/2010 del 20/04/2010 Specialita' Medicinale per uso umano PENTAVAC Numeri di AIC e confezioni: 034126019/M 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago; 034126021/M 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago; 034126033/M 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago; 034126045/M 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago; 034126058/M 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago con cappuccio copriago privo di lattice; 034126060/M 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago con cappuccio copriago privo di lattice; 034126072/M 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato; 034126084/M 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati; 034126096/M 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati; 034126108/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati. Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/153/01/IA/58 Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc, 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia Tipologia di modifica: 16.b Presentazione di un certificato d'idoneita' nuovo o aggiornato della Farmacopea Europea riguardante il rischio di TSE per un principio attivo o un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo per un produttore attualmente approvato per altre sostanze Modifica apportata: aggiornamento del Certificato TSE di idoneita' alla Farmacopea Europea per il Charcoal Agar materiale di partenza usato nel processo di produzione dell'Haemophilus influenzae tipo b: N. R1-CEP 2000-285-Rev 01 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T10ADD7217