Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE HEXAL (aic: 034245) 
  Confezioni: 034245011 - "100 mg compresse" 30 compresse;  034245023
- "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3 - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/2629 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla commissione europea  ed
adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza
del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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