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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ (aic: 032095) Confezioni: 032095022 - "100 mg capsule rigide" 30 capsule; 032095010 - "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine Titolare: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3 - IB foreseen Codice pratica: N1B/2010/2626 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla commissione europea ed adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN" E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD7385