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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: TOSTREX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037314/M in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. SE/H/571/01/IA/10, (approvata a livello europeo in data 25 maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4765 Variazione Tipo IA IN n. B.II.b.1.a, aggiunta del sito di confezionamento secondario: GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania. MRP n. SE/H/571/01/IA/11 (approvata a livello europeo in data 25 maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4771, Variazione Tipo IA IN n. B.II.b.2.b.1, aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania. MRP n. SE/H/571/01/IA/12 (approvata a livello europeo in data 25 maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4772, Variazione Tipo IA n. A.7, eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (testosterone): Pharmacia and Upjohn Company, 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 490001-0199 USA. MRP n. SE/H/571/01/IA/13 (approvata a livello europeo in data 25 maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4766, Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2, presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-037-Rev01) per un produttore di principio attivo (testosterone) gia' approvato: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi. Il nome del produttore viene contestualmente modificato da Diosynth B.V. a N.V. Organon. Il CEP include anche un sito di produzione aggiuntivo: N.V. Organon, Vlijtseweg 130, 7317 AK Apeldoorn, Paesi Bassi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S1024