Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Medicinale: TOSTREX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  037314/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  MRP n. SE/H/571/01/IA/10, (approvata a livello europeo in  data  25
maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4765 Variazione Tipo  IA IN  n.
B.II.b.1.a, aggiunta  del  sito  di  confezionamento  secondario:  GP
Grenzach   Produktions    GmbH,    Emil-Barell-Strasse    7,    79639
Grenzach-Wyhlen, Germania. 
  MRP n. SE/H/571/01/IA/11 (approvata a livello europeo  in  data  25
maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4771, Variazione Tipo IA IN  n.
B.II.b.2.b.1, aggiunta di  un  sito  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, escluso il controllo dei lotti: GP Grenzach Produktions  GmbH,
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania. 
  MRP n. SE/H/571/01/IA/12 (approvata a livello europeo  in  data  25
maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4772,  Variazione  Tipo  IA  n.
A.7, eliminazione di un  sito  di  produzione  del  principio  attivo
(testosterone): Pharmacia and  Upjohn  Company,  7000  Portage  Road,
Kalamazoo, Michigan 490001-0199 USA. 
  MRP n. SE/H/571/01/IA/13 (approvata a livello europeo  in  data  25
maggio 2010), Codice Pratica C1A/2010/4766,  Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2, presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  europea  aggiornato  (R1-CEP   2000-037-Rev01)   per   un
produttore di principio attivo (testosterone)  gia'  approvato:  N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,  Paesi  Bassi.  Il  nome  del
produttore viene contestualmente modificato da Diosynth B.V.  a  N.V.
Organon. Il CEP include anche un sito di produzione aggiuntivo:  N.V.
Organon, Vlijtseweg 130, 7317 AK Apeldoorn, Paesi Bassi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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