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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: RECTOGESIC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037537014/M - «4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g». MRP n. UK/H/0823/01/IB/16/G, (approvata a livello europeo in data 24 maggio 2010), Codice Pratica C1B/2010/2276, Grouping of Variations: Tipo IB n. B.II.b.1.e); Tipo IA IN n. B.II.b.1.a); Tipo IA IN n. B.II.b.1.b); Tipo IA IN n. B.II.b.2.b)2; consistenti nella sostituzione di Penn Pharmaceutical Services Limited, United Kingdom con PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany, per le seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB n. B.II.b.3)z: modifica del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.a) modifica della dimensione dei lotti, fino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S1025