Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Medicinale: RECTOGESIC. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  037537014/M  -  «4  mg/g  unguento
rettale tubo in Al da 30 g». 
  MRP n. UK/H/0823/01/IB/16/G, (approvata a livello europeo  in  data
24  maggio  2010),  Codice   Pratica   C1B/2010/2276,   Grouping   of
Variations: Tipo IB n. B.II.b.1.e); Tipo IA IN n.  B.II.b.1.a);  Tipo
IA IN n. B.II.b.1.b); Tipo IA IN n. B.II.b.2.b)2;  consistenti  nella
sostituzione di Penn Pharmaceutical Services Limited, United  Kingdom
con PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany, per
le seguenti fasi: produzione, confezionamento primario e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB n. B.II.b.3)z:  modifica  del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a)
modifica della dimensione dei lotti, fino a 10 volte  superiore  alla
dimensione attualmente approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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