Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
Specialita' medicinale: URSACOL 
    "150 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630039 
    "150 mg compresse" confezione da 40 compresse - AIC 023630041 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1B/2010/2906 
    Grouping variations 
  IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed  alla  shelf  life
della specifica del prodotto  finito  "impurezze"  e  conseguente  IB
unforeseen B.II.d.2.a  modifica  del  metodo  per  la  determinazione
quantitativa del p.a. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
Specialita' medicinale: URSACOL 
  "300 mg compresse" confezione da 10 compresse - AIC 023630054 
  "300 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630066 
  "300 mg compresse" confezione da 30 compresse - AIC 023630078 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1B/2010/2909 
    Grouping variations 
  IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed  alla  shelf  life
della specifica del prodotto  finito  "impurezze"  e  conseguente  IB
unforeseen B.II.d.2.a  modifica  del  metodo  per  la  determinazione
quantitativa del p.a. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
Specialita' medicinale: ANTAXONE 
    "50 mg/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose da 10 ml  -
AIC 025855065 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4451 
  IA B.II.d.1.c Aggiornamento al rilascio ed alla  shelf  life  della
specifica  del  prodotto  finito  "impurezze"  per   aggiunta   delle
impurezze non note e totali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
    "200 mg granulato per soluzione orale" confezione da 30 bustine -
AIC 034936031 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4589 
  IA B.II.d.1.c  Aggiunta  al  rilascio  ed  alla  shelf  life  della
specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                           Dr. Ivan Lunghi 

 
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