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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. Specialita' medicinale: CELEBREX. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg e 200 mg capsule rigide - A.I.C. n. 034624 (tutte le confezioni)/M. Codice pratica: C1A/2010/4602. IA.7 e IA.5 - Raggruppamento. IA.7 Eliminazione di un sito di produzione (confezionamento secondario: T2 Opelog S.A., Barcelona, Spagna) e IA.5b Modifica del nome di un produttore del prodotto finito (confezionamento secondario: da Aitena S.A. a FCC Logistica S.A., Alovera Guadalajara, Spagna) - Procedura n. SE/H/0198/001-002/IA/060 G. Codice pratica: C1A/2010/4604. IA B.I.a.1 e IA B.I.a.2 - Raggruppamento IA IN .B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima: aggiunta del sito Pfizer Asia Pacific Pte Ltd, Singapore (Pfizer Tuas) per la produzione del principio attivo e conseguente IA.B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Procedura n. SE/H/0198/001-002/IA/061 G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS10ADD7370