Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

Specialita' medicinale: FLUVASTATINA ratiopharm Italia. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 039047/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2010/2251. 
    Variazione UK/H/1181/001/IB/013 Tipo IB foreseen n.  B.II.f.1.b.1
Estensione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito   come
confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. 
Specialita' medicinale: NORMAFLU. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023635055. 
  Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  7  maggio  2010
Prot. n. 63823. 
  Codice pratica: N1B/2010/2493. 
    Tipologia variazione IB n. C.I.3 Modifica stampati  su  richiesta
AIFA, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta,  paragrafo
4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. 
  Codice pratica: N1A/2010/4617. 
    Variazione IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato CEP R1-CEP 1998-047 Rev
03 relativo ad un principio attivo paracetamolo da  parte  del  nuovo
produttore Granules India Limited. 
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ratiopharm Italia. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038909/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2010/4898. 
    MRP n. SE/H/853/02 & 04/IA/21 Variazione Tipo IA 
     IN n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in  Olanda
ratiopharm Nederland bv da Ronde Tocht 11  1507CC  Zaandam  Olanda  a
Florapark 4 2012HK Haarlem Olanda. 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  ratiopharm
  Italia. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «875 mg + 125 mg polvere per  sospensione  orale»  12  bustine  -
A.I.C. n. 036707014. 
  Codice pratica: N1A/2010/4744. 
    Variazione IA IN n. B.III.1.a.3 Presentazione di  un  certificato
di idoneita' della Farmacopea europea nuovo  R1-CEP  2001-367-Rev  02
relativo ad un principio attivo Amoxicillina Triidrata da  parte  del
nuovo produttore DSM Anti-Infectives BV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD7372